Das deutsch-amerikanische Biotechnologie- Unternehmen MediGene AG (ISIN DE0005020903/ WKN 502090) (Frankfurt, Prime Standard: MDG) hat mit der Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen die amerikanische Phase III-Studie erfolgreich abgeschlossen und damit die klinischen Voraussetzungen für einen Antrag auf Marktzulassung erfüllt. Die statistisch aussagekräftige Studie mit über 500 Patienten zeigte die signifikante Wirksamkeit des Prüfpräparates gegenüber Placebo bei guter Verträglichkeit. Die Daten übertreffen die positiven Ergebnisse der entsprechenden europäischen Phase III-Studie mit ebenfalls über 500 Patienten, die MediGene bereits im März 2004 abgeschlossen hatte. MediGene plant, den Zulassungsantrag für das Präparat Mitte 2005 bei den amerikanischen Behörden und anschließend in Europa einzureichen.

Studienergebnisse: Beide Phase III-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von äußerlichen Genitalwarzen in drei Behandlungsgruppen (Polyphenon® E-10% und 15% Salbe gegenüber Placebo). In den Polyphenon® E-Gruppen konnte eine signifikante Wirksamkeit sowie eine gute Verträglichkeit beobachet werden. Damit wurden die Studienziele erreicht. Die jetzt ausgewertete amerikanische Studie zeigte bei der Behandlung mit der Polyphenon® E 15%-Salbe bei rund 57% aller Patienten eine komplette Abheilung aller vorhandenen und während der Behandlung neu aufgetretenen Warzen (Signifikanz: p <0,001 gegenüber Placebo).

Bis zum letzten Besuch heilten bei rund 78% der mit Polyphenon® E 15%-Salbe behandelten Patienten die Genitalwarzen überwiegend (> 50%) oder vollständig ab. Bei weniger als 7% der Patienten traten während der zwölfwöchigen Nachbeobachtung die Warzen wieder auf. Lokale Hautreaktionen (z.B. Jucken, Brennen), die zu Beginn der Behandlung berichtet wurden, klangen bei fortgeführter Behandlung meist wieder ab. Die amerikanische Phase III-Studie wurde an insgesamt 50 Zentren in Nord- und Südamerika sowie in Rumänien durchgeführt. Es handelte sich um ein randomisiertes (Zuteilung der Behandlung nach Zufallsprinzip) und doppelt verblindetes Studiendesign (kein Offenlegen der Behandlung während des Studienverlaufs für Arzt und Patient). Die Prüfpräparate wurden drei mal täglich über maximal sechzehn Wochen auf die erkrankten Hautareale aufgetragen.