Leverkusen (www.aktiencheck.de) - Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer AG (ISIN DE000BAY0017/ WKN BAY001) gab am Freitag bekannt, dass er bei der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW die Zulassung seines oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib für die Behandlung von Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) beantragt hat. Die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) in Japan wurde bereits beantragt und wird in einem beschleunigten Zulassungsverfahren geprüft.

Den Angaben zufolge basiert die Einreichung beim MHLW auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease), die weltweit durchgeführt wurde - darunter auch acht Zentren in Japan. Die Studie untersuchte Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (Best Supportive Care oder BSC) im Vergleich zu Patienten mit Placebo plus BSC. Aufgenommen wurden Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Krankheit trotz vorangegangener Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Regorafenib plus BSC konnte im Vergleich zu Placebo plus BSC das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängern. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Regorafenib in der GRID-Studie war vergleichbar mit den Ergebnissen früherer Studien. Ergebnisse der Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und am 22. November 2012 in der Online-Publikation des Lancet veröffentlicht.

Regorafenib wurde im September 2012 von der US-Gesundheitsbehörde FDA unter dem Handelsnamen Stivarga zur Behandlung von mCRC zugelassen. Im August 2012 wurde bei der FDA auch der Zulassungsantrag in der Indikation GIST eingereicht. Im Oktober 2012 hat die FDA für diesen Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. In der EU ist die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom ebenfalls beantragt worden.

Die Aktie von Bayer notiert derzeit bei 72,52 Euro (+0,17 Prozent). (21.12.2012/ac/n/d)