Martinsried (www.aktiencheck.de) - Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (ISIN DE0005753818/ WKN 575381) gab am Donnerstag überzeugende Daten zum Gesamtüberleben aus einer klinischen Phase-II-Studie mit dem Krebswirkstoff Resminostat in der Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bekannt. Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der International Liver Cancer Association (ILCA) am 16. September 2012 in Berlin vorgestellt.

Wie der Spezialist für die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs mitteilte, wurden in die internationale, offene, zweiarmige SHELTER-Studie Patienten aufgenommen, bei denen vor Studieneintritt ein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung unter Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar) radiologisch bestätigt worden war. In dieser schwer behandelbaren Patientengruppe, für die derzeit keine zugelassene Behandlungsoption mehr existiert, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in der Kombinationsbehandlung mit Sorafenib untersucht.

In der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe lag das finale mediane Gesamtüberleben (Overall survival, OS) bei 8,0 Monaten. In die Auswertung wurden alle Patienten eingeschlossen, die mit der Kombination aus Resminostat (600 mg täglich) und Sorafenib (400 mg täglich) behandelt wurden (sog. "intend-to-treat"-Population (ITT), n=26). In der Resminostat-Monotherapiegruppe (ITT, n=19) lag das mediane Gesamtüberleben bei 4,1 Monaten. Alle Studienergebnisse werden zum Datenbankschluss einer abschließenden Analyse unterzogen. Resminostat zeigte sich in beiden Studienarmen als sicher und gut verträglich. Hierbei ist zu beachten, dass die Patienten in der SHELTER-Studie im Vergleich zu Patienten in anderen klinischen HCC-Zweitlinien-Studien einen besonders kritischen allgemeinen Gesundheitszustand aufwiesen (bestimmt anhand der klinischen Parameter ECOG-Status, BCLC-Stadium, Child-Pugh-Klasse).

Nach Kenntnis des Unternehmens ist das erreichte mediane Gesamtüberleben von 8,0 Monaten in der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe der bislang höchste Wert, der in klinischen Wirksamkeitsstudien mit neuen Therapieansätzen bei vergleichbaren Leberkrebs-Patientenpopulationen, die eine radiologisch bestätigte Progression unter der Erstlinien-Behandlung mit Sorafenib zeigten, erreicht wurde. Auf Basis der Überlebensdaten aus der SHARP-Studie (welche zur Marktzulassung von Sorafenib geführt hatte), liegt die Lebenserwartung von Leberkrebs-Patienten, nachdem sie eine Tumorprogression unter Sorafenib-Behandlung gezeigt hatten, bei nur 5,2 Monaten, hieß es.

4SC-Vorstandsvorsitzender Dr. Ulrich Dauer: "Wir freuen uns sehr über dieses Studienergebnis. Der medizinische Bedarf an neuen wirksamen Therapien für Leberkrebs ist enorm hoch. Dies gilt umso mehr, da in letzter Zeit mehrere Medikamentenkandidaten, insbesondere Protein-Kinase-Inhibitoren, in Zulassungsstudien in dieser Indikation keinen Erfolg gezeigt haben. Resminostat, als einer der derzeit führenden HDAC-Inhibitoren in fortgeschrittenen klinischen Studien, bietet einen neuen und vielversprechenden Ansatz für die Therapie von fortgeschrittenem HCC: die Anwendung als Kombinationstherapie mit Sorafenib sowohl in der Erst- als auch Zweitlinien-Behandlung. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat wollen wir die Wirksamkeit der Sorafenib-Therapie wiederherstellen oder deutlich verbessern. Ich bin zuversichtlich, dass diese beeindruckenden Daten zum Gesamtüberleben aus der SHELTER-Studie uns zusätzlichen Schwung für die Vorbereitung unserer geplanten Phase-III-Zulassungsstudie mit Resminostat in der Zweitlinien-Kombinationsbehandlung mit Sorafenib geben werden. Bis Mitte 2013 wollen wir diese Studie, vorzugsweise gemeinsam mit einem Partner, starten."

Die Aktie von 4SC notiert derzeit mit einem Plus von 8,83 Prozent bei 1,59 Euro. (13.09.2012/ac/n/nw)