Basel (aktiencheck.de AG) - Die Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) will im zweiten Halbjahr 2012 die Zulassung für ihr Antibiotikum Ceftobiprol in Europa beantragen. Zudem werden Topline-Daten aus der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie mit Alitretinoin zur Behandlung des chronischen refraktären Handekzems im ersten Quartal diesen Jahres erwartet. Somit wird Basilea im Jahr 2012 möglicherweise zwei Zulassungsanträge stellen können.

Wie das schweizerische Biopharma-Unternehmen am Donnerstag erklärte, hat es die Audits von Studienzentren zweier internationaler doppelt verblindeter, randomisierter, kontrollierter klinischer Phase-III-Studien abgeschlossen, in denen Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündungen untersucht wurde. Aufgrund der Ergebnisse der Audits und nach Konsultation mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich möglicher Einreichungsstrategien hat Basilea entschieden, die Zulassung von Ceftobiprol für Patienten mit im Spital behandelter Lungenentzündung im zweiten Halbjahr 2012 in Europa zu beantragen. Hinsichtlich einer Einreichung in den USA will man die Pläne nach weiteren Diskussionen mit der FDA finalisieren.

Für Alitretinoin haben alle Patienten der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL den auf die Behandlungsphase folgenden, weiterhin verblindeten sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum beendet. Basilea erwartet die Topline-Daten dieser Studie im ersten Quartal. Das Unternehmen beabsichtigt, bis Ende 2012 den Zulassungsantrag in den USA einzureichen, nachdem die Daten über Knochenmineraldichte zur Jahresmitte zur Verfügung stehen und das nachfolgende pre-NDA-Meeting mit der FDA stattgefunden hat.

Die Aktie von Basilea Pharmaceutica notiert momentan bei 36,55 Schweizer Franken (+2,10 Prozent). (05.01.2012/ac/n/a)