Leverkusen (aktiencheck.de AG) - Die Bayer AG (ISIN DE000BAY0017/ WKN BAY001) hat einen weiteren Zulassungsantrag für den oralen Gerinnungshemmers Xarelto (Rivaroxaban) in den USA eingereicht.

Wie aus einer am Donnerstag veröffentlichten Pressemitteilung hervorgeht, haben die Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, L.L.C., hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung von Xarelto in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) beantragt.

Nach Angaben des Konzerns hat die FDA aufgrund der Schwere der Erkrankung ACS und des potenziellen klinischen Vorteils von Rivaroxaban, in dieser Indikation die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens (Fast Track Designation) eingeräumt.

Die Einreichung in der Indikation "Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom" stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51. In der Studie konnte 2,5 mg Rivaroxaban als zweimal täglich einzunehmendeTablette in Kombination mit einer Standardtherapie aus plättchenaggregationshemmenden Medikamenten den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom signifikant stärker senken als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein. Zusätzlich konnte Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein die Rate an kardiovaskulärer Sterblichkeit sowie die Rate an Todesfällen allgemein um mehr als 30 Prozent vermindern.

Die Aktie von Bayer notiert aktuell mit einem Plus von 2,47 Prozent bei 48,53 Euro. (29.12.2011/ac/n/d)