Berlin (aktiencheck.de AG) - Die Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96/ WKN A0BVT9) meldete am Mittwoch, dass sie und NextPharma Technologies, ein Spezialist für Produktentwicklung, Auftragsherstellung, Kühlketten- und Logistik-Outsourcing für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie, ein weltweites Abkommen für die Auftragsherstellung des Epigenomics-Produkts Epi proColon unterzeichnet haben.

Wie das Molekulardiagnostikunternehmen mitteilte, ist Epi proColon der weltweit erste in-vitro-diagnostische Test für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe und wird derzeit durch Epigenomics in Europa vertrieben. Der jüngste Vertrag sieht vor, dass NextPharma Epigenomics` CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit für Europa und andere Märkte gemäß dem ISO 13485-Standard für Medzinprodukte herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende Version des Testkits für den US-Markt herstellen, die derzeit von Epigenomics entwickelt wird. Epigenomics beabsichtigt, einen Zulassungsantrag für den Epi proColon-Test 2011 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einzureichen.

Wie weiter mitgeteilt wurde, wird NextPharma den Epi proColon-Testkit an ihrem US-Standort im kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen, pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie. Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C), Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A) Abfüllhauben bzw. -räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert für die Herstellung von Medizinprodukten, hieß es.

Die Aktie von Epigenomics notiert momentan bei 2,41 Euro (+6,40 Prozent). (06.10.2010/ac/n/nw)