Zürich (aktiencheck.de AG) - Der Analyst von Vontobel Research, Andrew C. Weiss, bewertet die Aktie von Basilea Pharmaceutica (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" nach wie vor mit dem Rating "hold".

Basilea habe am späten Abend bekannt gegeben, im Rahmen des FDA-Prüfungsprozesses vom Bioresearch Monitoring-Programm ein Warnschreiben (datiert vom 10. August 2009) erhalten zu haben. Das Warnschreiben beziehe man auf eine von der FDA gemachte Beobachtung während der Prüfung der Neuzulassung von Zeftera Mitte 2008. Die im Brief genannten Unregelmäßigkeiten hätten die FDA veranlasst, einen vollständigen Antwortbrief herauszugeben und eine vollumfängliche Prüfung der klinischen Phase-III-Daten zu verlangen.

Die Warnung deute vor allem darauf hin, dass die klinische Studie nicht angemessen überwacht worden sei. An der BSLN-Telefonkonferenz im November 2009 habe das Management bekannt gegeben, dass bei "einigen" Proben drei Studienzentren ausgeklammert werden müssten. Die Analysten von Vontobel Research denken, dass die Stellungnahme in der Warnung mit den Ausschlag gab für den FDA-Entscheid, eine komplette Prüfung der klinischen Phase-III-Daten anzuordnen.

Gemäß Pressemitteilung zum ersten Halbjahr 2009 sei diese Komplettprüfung der klinischen Phase-III-Daten abgeschlossen. In den nächsten drei Monaten sei mit der Eingabe der entsprechenden Antwort an die US-Zulassungsbehörde zu rechnen. Dass die Warnung erst neun Monate nach der Antwort zur Komplettprüfung eintreffe, zeuge von der Überlastung der Zulassungsbehörde. Abteilungsübergreifende Untersuchungen und Prüfungen würden anscheinend immer noch mit großer zeitlicher Verzögerung abgeschlossen.

Die Analysten von Vontobel Research halten an ihrem "hold"-Rating und an ihrem Kursziel von CHF 90 für die Basilea Pharmaceutica-Aktie fest. (Analyse vom 19.08.2009) (19.08.2009/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.