Dreieich (aktiencheck.de AG) - Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper BT-062 die prinzipielle Anerkennung als Orphan Drug in der Indikation Multiples Myelom erteilt. Dies gab die Biotest AG (ISIN DE0005227235/ WKN 522723) am Montag bekannt.

Laut der Pressemitteilung des im SDAX notierten Biotechnologiekonzerns basiere die Entscheidung auf der Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, dass der Einsatz von BT-062 eine maßgebliche Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten dieser bösartigen, äußerst aggressiven und bisher unheilbaren Erkrankung des Knochenmarks hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit verspricht.

Die Anerkennung als Orphan Drug beinhaltet für Biotest das Recht, das betreffende Präparat im Falle einer Zulassung in der Indikation zehn Jahre lang innerhalb der Europäischen Union exklusiv zu vermarkten. Zudem bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Gebührenermäßigungen im Zulassungsprozess an.

Bereits im Frühjahr 2008 hatte die FDA, die US-amerikanische Zulassungsbehörde, BT-062 den Status als Orphan Drug zugesprochen. In den USA ist damit Marktexklusivität für bis zu sieben Jahre ab Zulassung garantiert.

Die Aktie von Biotest notiert aktuell mit einem Plus von 6,24 Prozent bei 40,04 Euro. (15.12.2008/ac/n/nw)