Zürich (aktiencheck.de AG) - Der Analyst von Vontobel Research, Andrew C. Weiss, bewertet die Basilea Pharmaceutica-Aktie (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" weiterhin mit dem Rating "hold".

Basilea und Johnson & Johnson (JNJ) hätten gestern bekannt gegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA die Überprüfung der von Basilea/Johnson & Johnson im August 2008 eingereichten und im September 2008 akzeptierten zusätzlichen Daten unterbreche. Wie im Approvable Letter im März 2008 angekündigt, habe die FDA noch einige Kontrollen an den Studienzentren abschließen müssen. Bei der VT HC-Tour vor zwei Wochen habe Basilea gesagt, man habe nichts von der Behörde gehört und erwarte ein Update mit der Entscheidung der Zulassungsbehörde erst für das 1. Quartal 2009.

Da in drei Betrieben Unregelmäßigkeiten festgestellt worden seien, verlange die FDA in den USA weitere Audits der Daten. Nach Angaben von Basilea habe die Behörde eine kleine Probe entnommen, um diese Unregelmäßigkeiten zu finden. Die Analysten würden damit rechnen, dass die Genehmigung um 15 Monate (zwei bis drei Monate: neuer Plan, fünf bis sechs Monate Durchführung des Audit, sechs Monate: Class-II-Überprüfung) verschoben werden könnte.

Da auch die Lungenentzündung-Studien von Johnson & Johnson durchgeführt worden seien, bestehe das Risiko, dass die FDA diese Daten einer ebenso genauen Untersuchung unterziehen werde. Die CHMP habe bereits ein positives Gutachten für die Anwendung von Cefto bei cSSSI erteilt. Die CHMP habe auch die Plausibilität der abgelegten Daten geprüft und keine Unregelmäßigkeiten gefunden. Es werde erwartet, dass die EMEA bis Februar 2009 die Marktzulassung erteilte. Cefto sei in der Schweiz und Kanada zugelassen.

Finanzielle Auswirkungen seien Folgende: Die Analysten würden die Einnahmen aus der Markteinführung von Ceftobiprole zur Anwendung bei cSSSI in den USA verzögern. Ferner würden sie damit rechnen, dass sich Johnson & Johnson und Basilea wahrscheinlich die Datenintegrität der CAP- und HAP-Daten genau ansehen würden, um Verzögerungen dieses Zulassungsantrags zu verhindern. Deshalb würden sie die Markteinführung von Cefto in den USA sowie die damit verbundene erwartete Meilensteinzahlung um 15 Monate verschieben.

Die Analysten würden die US-Lancierung für die Indikationen cSSSI und Lungenentzündung verzögern, allerdings seien für die Zulassung für Letztere keine Meilensteinzahlungen prognostiziert. Daher würden sie ihren Fair Value um CHF 47 senken (CHF -22 Verzögerung, CHF -13 geringere Erfolgswahrscheinlichkeit, CHF -11 weniger liquide Mittel aufgrund verzögerter Meilensteinzahlungen).

Die Analysten von Vontobel Research halten an ihrem "hold"-Rating für die Basilea Pharmaceutica-Aktie fest. Allerdings würden sie aufgrund der Unsicherheit bezüglich der weiteren Entwicklung von Ceftobiprol das Kursziel von ihrer DCF-basierten Berechnung des Fair Value abkoppeln. Ihr neues Kursziel liege bei CHF 120. Sie würden ihre Annahmen nach der endgültigen Zulassung von Ceftobiprol in der Region EMEA überprüfen, diese werde für Februar 2009 erwartet. (Analyse vom 27.11.2008) (27.11.2008/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.