Zürich (aktiencheck.de AG) - Der Analyst von Vontobel Research, Andrew C. Weiss, bewertet die Basilea Pharmaceutica-Aktie (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" weiterhin mit dem Rating "hold".

Basilea/Johnson & Johnson (JNJ) habe heute Morgen den Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens von der US-Gesundheitsbehörde FDA bekannt gegeben.

Im März 2008 habe Basilea/JNJ einen Approvable Letter von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Darin habe die FDA die Anforderung gestellt, dass zusätzliche Daten aus der durchgeführten klinischen Studie eingereicht werden sollten. Zusätzlich habe die Regulierungsbehörde darauf hingewiesen, dass sie einige Kontrollen an den Standorten vornehmen müsse, wo die klinischen Studien durchgeführt worden seien. Eine vollständige Antwort von JNJ sei im September 2008 eingereicht worden.

Die FDA habe in einem vollständigen Antwortschreiben an JNJ angegeben, dass es notwendig sei, weitere spezifische Mängel bei der Durchführung der Studie zu beheben. Als Resultat der von der FDA an Forschungsstandorten durchgeführten Kontrollen habe die Behörde zu verstehen gegeben, dass zusätzliche Kontrollen an klinischen Standorten durchgeführt werden sollten. Die FDA kritisiere, JNJ habe es versäumt, eine angemessene Überwachung der Studien sicherzustellen, und teile mit, die Behörde verlange, dass zusätzliche Programme zur Qualitätssicherung und ein neuer Kontrollplan eingerichtet würden. Auf diesen Antwortbrief müsse JNJ innerhalb eines Jahres reagieren.

Die Antwort der FDA bezüglich der Inspektion am Forschungsstandort der klinischen Studien der Phase III dürfte eine Verzögerung der Markteinführung von Ceftobiprole in den USA zur Folge haben. Ceftobiprole sei in einigen Ländern, unter anderem in der europäischen Union, zugelassen oder zur Zulassung empfohlen worden.

Die Analysten von Vontobel Research halten an ihrem "hold"-Rating für die Basilea Pharmaceutica-Aktie fest. Das Kursziel von 217 CHF werde überprüft. (Analyse vom 26.11.2008) (26.11.2008/ac/a/a)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.