Zürich (aktiencheck.de AG) - Markus Metzger, Analyst von Vontobel Research, stuft die Aktie von Arpida (ISIN CH0021218067/ WKN A0EAKH) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" mit "buy" ein.

Gestern habe die FDA auf ihrer Website die Informationsdokumente für die Adcom-Sitzung zum Zulassungsantrag für Iclaprim bei schweren Hautinfektionen (cSSSI) am Donnerstag, den 20. November veröffentlicht.

Der wichtigste Punkt betreffe die Feststellung der FDA, dass Iclaprim das Kriterium der Gleichwertigkeit (Nicht-Inferiorität) gegenüber dem Vergleichspräparat Linezolid nicht erfülle, basierend auf der Marge der FDA von 10% für cSSSI. Außerdem sei die vom Unternehmen angepeilte Marge für die Nicht-Inferiorität von 12,5% in einer der Schlüsselstudien verpasst worden (ITT, ASSIST-1), wenn auch nur knapp (13%).

Die FDA habe auch auf den häufigen gleichzeitigen Einsatz von zusätzlichen Antibiotika in den Schlüsselstudien hingewiesen, der möglicherweise das Studienergebnis beeinflusst habe, obwohl die ursprüngliche Evaluation erneut geändert worden sei, wenn man den Nachtrag auf der Website der Behörde betrachte. Die FDA habe auch auf ein Ungleichgewicht für verschiedene regionale Teilgruppen der beiden Studien bei der klinischen Wirksamkeit hingewiesen (höhere Genesungsraten in Osteuropa und der übrigen Welt als in Nordamerika).

Bei genauerer Betrachtung der Informationsdokumente scheine die FDA ungeachtet des Vergleichswirkstoffs oder der Infektions-Untertypen eng bei ihrer Wirksamkeitsmarge von 10% in cSSSI zu bleiben. Fachleute für Antiinfektiva würden jedoch keine klaren Auskünfte zu den klinischen Endpunkten und den Nicht-Inferioritätsmargen geben und würden dazu neigen, von Fall zu Fall zu entscheiden. Daher scheine noch eine geringe Chance für einen positiven Entscheid am Donnerstag zu bestehen, allerdings sei diese Hürde seit heute viel höher. Lasse man Iclaprim bei Hautinfektionen und in anderen Formulierungen/Indikationen unberücksichtigt, ergebe sich ein Kursziel von CHF 5,30 (CHF 3,40 TLT-Technologie plus CHF 1,90 Barmittel).

Die Analysten von Vontobel Research bewerten die Arpida-Aktie mit dem Rating "buy". (Analyse vom 19.11.2008) (19.11.2008/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:

Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.