Martinsried (aktiencheck.de AG) - Der Biotechnologiekonzern GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) meldete am Freitag, dass er die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat.

Das Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950 Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) zugesprochen wurde.

Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

Die Aktie von GPC Biotech schloss gestern bei 23,59 Euro (+2,61 Prozent). (16.02.2007/ac/n/t)