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GPC Biotech: ODAC empfiehlt FDA Analyse endgültiger Daten aus Phase-3-Studie mit Satraplatin abzuwarten
25.07.2007
aktiencheck.de
Martinsried (aktiencheck.de AG) - Die GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505 / WKN 585150) gab am Mittwoch bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA die Empfehlung gegeben hat, die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie abzuwarten, bevor sie entscheidet, ob der Zulassungsantrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs eine Zulassung erhalten kann.
Den Angaben zufolge ist die FDA nicht an die Empfehlungen eines ODAC-Gremiums gebunden, berücksichtigt sie jedoch bei der Prüfung von Zulassungsanträgen. Das Biotech-Unternehmen teilte zuvor mit, dass durch eine zuletzt verzeichnete Verlangsamung der berichteten Sterberate in der SPARC-Studie die ursprünglich für den Herbst 2007 erwarteten Gesamtüberlebensdaten erst zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein könnten.
Die Aktie von GPC Biotech schloss gestern bei 14,75 Euro (-3,47 Prozent). (25.07.2007/ac/n/t)
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