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GPC Biotech: FDA nimmt Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an, erteilt Priority-Review-Status
16.04.2007
aktiencheck.de
Martinsried (aktiencheck.de AG) - Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505 / WKN 585150) gab am Montag bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat.
Den Angaben zufolge hat die FDA dem Zulassungsantrag zudem den so genannten "Priority-Review"-Status erteilt. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, die einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab, eine FDA-Entscheidung wird im kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft.
Die Aktie von GPC Biotech schoss am Freitag bei 21,44 Euro (+1,37 Prozent). (16.04.2007/ac/n/t)
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