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MediGene: FDA verlängert Prüfungsfrist für Polyphenon E-Salbe
30.06.2006
aktiencheck.de
Westerburg, 30. Juni 2006 (aktiencheck.de AG) - Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (ISIN DE0005020903 / WKN 502090) teilte am Freitag mit, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Frist zur Prüfung des Zulassungsantrags für die Polyphenon E-Salbe gegen Genitalwarzen bis zum 31. Oktober 2006 verlängert hat. Der ursprüngliche Termin für das so genannte PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act Date) war der 28. Juli 2006.
Die Verlängerung der Prüfung um 90 Tage begründet die FDA mit der noch nicht abgeschlossenen Auswertung von Dokumenten, die MediGene auf Nachfrage der FDA eingereicht hat. Am PDUFA-Datum teilt die FDA mit, ob das geprüfte Medikament zur Vermarktung zugelassen ist, oder ob es nach Erfüllung von Auflagen zugelassen werden kann oder nicht. MediGene rechnet nun aufgrund der geänderten Zeitlinie mit der Zulassung und Markteinführung der Polyphenon E-Salbe erst im Jahr 2007.
MediGene wird bei Zulassung der Polyphenon E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom US-Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals erhalten, die in der bisherigen Umsatzplanung für 2006 enthalten ist. Aufgrund der verlängerten Prüfungsfrist sowie der jüngsten Entscheidung des Managements, zusätzliche finanzielle Mittel in das EndoTAG-Programm fließen zu lassen, ändert MediGene die Jahresplanung und die Prognose.
Für das Jahr 2006 rechnet das Unternehmen mit Umsätzen von 20 bis 25 Mio. Euro und einem Verlust von 10 bis 15 Mio. Euro. Die ursprüngliche Prognose hatte einen Umsatz von 30 Mio. Euro und einen Break-Even vorgesehen.
Die Aktie von MediGene schloss gestern bei 6,31 Euro (+2,60 Prozent).
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