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MediGene FDA verlängert die Prüfungsfrist für Polyphenon® E-Salbe bis 31.10.2006
30.06.2006
Ad hoc
Westerburg, 30. Juni 2006 (aktiencheck.de AG) - Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (ISIN DE0005020903 / WKN 502090) (Frankfurt, TecDAX: MDG) teilt mit, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Frist zur Prüfung des Zulassungsantrags für MediGenes Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen bis zum 31. Oktober 2006 verlängert hat. Der ursprüngliche Termin für das so genannte PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act Date) war der 28. Juli 2006. Die Verlängerung der Prüfung um 90 Tage begründet die FDA mit der noch nicht abgeschlossenen Auswertung von Dokumenten, die MediGene auf Nachfrage der FDA eingereicht hat. Am PDUFA-Datum teilt die FDA mit, ob das geprüfte Medikament zur Vermarktung zugelassen ist, oder ob es nach Erfüllung von Auflagen zugelassen werden kann oder nicht. MediGene rechnet nun aufgrund der geänderten Zeitlinie mit der Zulassung und Markteinführung der Polyphenon® E-Salbe erst im Jahr 2007.
MediGene wird bei Zulassung der Polyphenon® E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom US-Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals erhalten, die in der bisherigen Umsatzplanung des Unternehmens für 2006 enthalten ist. Aufgrund der verlängerten Prüfungsfrist sowie der jüngsten Entscheidung des Managements, zusätzliche finanzielle Mittel in das EndoTAG Programm fließen zu lassen, ändert MediGene die Jahresplanung und die Prognose. Im Jahr 2006 erwartet das Unternehmen Umsätze in Höhe von 20 bis 25 Millionen Euro und einen Verlust von 10 bis 15 Millionen Euro (ursprüngliche Prognose: Umsatz 30 Millionen Euro, Verlust 0 Euro).
Polyphenon® E-Salbe: Der Wirkstoff in der Polyphenon® E-Salbe ist ein Extrakt von Blättern des Grünen Tees mit einer definierten Zusammensetzung von Katechinen, die mit einem speziellen Reinigungsverfahren gewonnen wird. MediGene entwickelt das Medikament für die Behandlung verschiedener Hauttumoren. Dem laufenden Zulassungsprozess in den USA für die Indikation Genitalwarzen liegen insbesondere zwei internationale Phase III-Studien mit insgesamt über 1.000 Patienten zugrunde.
Kontakt:
MediGene AG
E-Mail: investor@medigene.com
Fax: +49-89-85 65-2920
Julia Hofmann/Dr. Georg Dönges
Public Relations
Tel.: +49-89-85 65-3317
Dr. Michael Nettersheim
Investor Relations
Tel.: +49-89-85 65-2946
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