|
 |
|
| |
|
 |
| Kurs |
Vortag |
Veränderung |
Datum/Zeit |
| - |
- |
0 |
0 % |
/ |
| |
| ISIN |
WKN |
Jahreshoch |
Jahrestief |
|
|
- |
- |
| |
|
|
| |
|
|
| |
GPC Biotech startet schrittweisen Zulassungsantrag für Satraplatin in den USA
15.12.2005
aktiencheck.de
Die GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505 / WKN 585150) hat am Donnerstag mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags, dem so genannten Rolling NDA, für Satraplatin in Kombination mit Prednisone bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) begonnen wurde.
Der Zulassungsantrag bezieht sich dabei auf die Anwendung von Satraplatin in Kombination mit Prednisone bei der Zweilinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Als erstes Dokument wurde im Rahmen des Rolling-NDA-Prozesses von GPC Biotech das so genannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht. Dieses Dokument beinhaltet dabei die die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.
Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen von der FDA der so genannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertig gestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird.
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden.
Die Aktie von GPC Biotech notiert aktuell mit einem Plus von 1,13 Prozent bei 9,88 Euro.
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
Artikel drucken