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MediGene: FDA nimmt Zulassungsantrag für Polyphenon E-Salbe an
01.12.2005
aktiencheck.de
Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (ISIN DE0005020903 / WKN 502090) teilte am Donnerstag mit, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für die Polyphenon E-Salbe akzeptiert hat und die Prüfung des Antrages beginnen kann.
Damit ist bestätigt, dass der Antrag vollständig und formgerecht eingereicht wurde. Der Zulassungsantrag basiert insbesondere auf zwei Phase-III-Studien, die in Europa und in Amerika an über 1.000 Patienten durchgeführt wurden. Im Jahr 2006 soll die Zulassung auch in Europa beantragt werden.
Die Salbe wurde von MediGene zur Behandlung von Genitalwarzen, einer gutartigen Form von Hauttumoren, entwickelt. Der Wirkstoff in der Polyphenon E-Salbe ist ein Konzentrat von Katechinen definierter Zusammensetzung, die mit einem patentgeschützten Reinigungsverfahren aus den Blättern des Grünen Tees gewonnen werden.
"Wir wollen mit der Vermarktung der Polyphenon E-Salbe in den USA als dem größten Markt beginnen. Die Verhandlungen mit einem Vermarktungspartner sind sehr weit fortgeschritten", so Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender von MediGene.
Gestern fielen die Aktien um 1,24 Prozent und gingen mit 7,98 Euro aus dem Handel.
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