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MediGene Zulassung in weiteren Länd.
21.12.2004
Ad hoc
Das deutsch-amerikanische Biotechnologie- Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG); (ISIN DE0005020903 / WKN 502090) hat heute bekannt gegeben, dass gemeinsam mit dem Vermarktungspartner Yamanouchi für die Einmonats- und das Dreimonatsdepotformulierung von Eligard® das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP-Verfahren) in 23 von 25 weiteren europäischen Ländern erfolgreich abgeschlossen wurde.
In Übereinstimmung mit dem Anerkennungsverfahren wurde für jedes dieser Länder die Zulassung von Eligard® in Deutschland als Referenz verwendet. Nun werden von den nationalen Zulassungsbehörden innerhalb der gesetzlichen Vorgaben die nationalen Zulassungsbescheide erteilt. In den meisten Ländern ist vor einer Vermarktung noch eine Einigung über den Preis und eine Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel erforderlich.
MediGene hatte 2001 die europäischen Rechte für Eligard® von der US-Firma Atrix Laboratories (heute: QLT Inc., Kanada) einlizenziert und das Medikament erfolgreich durch den deutschen Zulassungsprozess geführt. Die deutsche Markteinführung erfolgte im Mai 2004 durch MediGenes Partner Yamanouchi, der das Medikament auch in allen anderen europäischen Ländern vertreiben wird.
Eligard® ist ein LHRH-Agonist (LHRH = Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon), der den Testosteronspiegel im Körper stark und dauerhaft senkt und dadurch das Tumorwachstum bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakrebs unterdrückt (palliative Therapie). Eligard® (Wirkstoff: Leuprorelin-Acetat) kombiniert die Hormon-Standardtherapie mit einer neuen, patientenschonenden und effizienten Darreichungsform, der Atrigel®-Depottechnologie. Das flüssige Eligard® wird unter die Haut des Patienten gespritzt und bildet dort ein festes Implantat, das den Wirkstoff langsam und kontinuierlich freisetzt, während sich das bioabbaubare Depot auflöst. Die klinischen Studien haben gezeigt, dass Eligard® sicher, gut verträglich und wirksam ist.
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