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MediGene-Aktie: Positive Ergebnisse in RhuDex-Formulierungsstudie
21.06.2012
aktiencheck.de
Martinsried (www.aktiencheck.de) - Der Biotechnologiekonzern MediGene AG (ISIN DE0005020903 / WKN 502090) meldete am Donnerstag, dass die klinische Formulierungsstudie mit RhuDex positive Ergebnisse erzielt hat und die weitere klinische Entwicklung von RhuDex in der Therapie autoimmuner Erkrankungen mit einer optimierten oralen Formulierung fortgesetzt wird.
Wie aus einer Pressemitteilung hervorgeht, plant Medigene als nächsten Entwicklungsschritt für Ende 2012 den Start einer Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.
Ziel der klinischen Formulierungsstudie war es, eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Alle Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die in der Studie erarbeitete Formulierung zeichnet sich durch ein optimiertes pharmakokinetisches Profil, sehr gute Verträglichkeit und die Reduktion der Dosierungseinheiten aus. Aufgrund der Resultate dieser Studie wird RhuDex künftig in einer Formulierung basierend auf Gelucire verabreicht werden. Gelucire ist ein bekannter Hilfsstoff auf Lipidbasis, der zu den so genannten "GRAS" ("generally regarded as safe") Hilfsstoffen gehört und auch bereits bei zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.
Mit der neuen Formulierung plant Medigene, noch in diesem Jahr eine klinische Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit RhuDex für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu initiieren. Medigene wird diese Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) durchführen, da in dieser Indikation schon nach dreimonatiger Behandlung anerkannte klinische Daten zur Veränderung relevanter Krankheitsparameter erhoben werden können. Zudem erhalten PBC-Patienten keine gezielte immunmodulierende Standardtherapie, wie dies z.B. bei der rheumatoiden Arthritis der Fall ist. Somit ist diese Patientengruppe geeignet, vorläufig zu bestätigen, dass RhuDex aufgrund seines Wirkmechanismus die spontane Immunantwort nicht beeinträchtigt. Diese klinische Studie ist daher ein wichtiger Schritt für die Weiterentwicklung von RhuDex zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
Parallel zur geplanten Initiierung dieser PoC-Studie in PBC hat Medigene weitere nicht-klinische Studien initiiert, um die notwendige chronische Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen regulatorisch zu ermöglichen. Zudem werden mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die klinische Entwicklung integriert, hieß es.
Die Aktie von MediGene gewann gestern 0,37 Prozent auf 1,10 Euro. (21.06.2012/ac/n/nw)
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