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4SC Krebswirkstoff Resminostat erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in Phase II Studie vorzeitig
19.01.2012
Ad hoc
Martinsried (aktiencheck.de AG) - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (ISIN DE0005753818 / WKN 575381), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute viel versprechende Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase-II-SHELTER-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom; HCC) bekannt, bei denen vor Studieneintritt ein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung unter der Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar(R)) radiologisch festgestellt wurde. In dieser schwer behandelbaren Patientengruppe, für die derzeit keine zugelassene Behandlungsoption existiert, untersuchte die vorliegende offene, zweiarmige internationale Studie Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib. Der primäre Studienendpunkt, bei mindestens 20% der behandelten Patienten ein weiteres Fortschreiten dieser besonders aggressiven Tumorerkrankung für mindestens 12 Wochen zu unterbinden, wurde gemäß der präsentierten Daten, basierend auf einem fortgeschrittenen Auswertungsstand, in beiden Therapiearmen vorzeitig erreicht.
Der medizinische Leiter der Studie, Professor Dr. Michael Bitzer vom Universitätsklinikum Tübingen, wird die Daten am 20. Januar 2012 um 11.45 Uhr Ortszeit Kalifornien (20.45 Uhr MEZ) auf dem ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium 2012 in San Francisco in einer Posterpräsentation vorstellen. Das Poster ist ab sofort unter www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat abrufbar.
In der Studie konnte Resminostat in Kombination mit Sorafenib die weitere Progression der Erkrankung bei zwei Dritteln der 15 bisher auswertbaren Patienten für mindestens zwölf Wochen aufhalten, in Einzelfällen erheblich länger, bis zu deutlich über einem Jahr. Damit liegt die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach zwölf Wochen aktuell bei 66,6% für die Kombinationsgruppe, und bei 33,3% für die Monotherapiegruppe (bisher neun auswertbare Patienten). Darüber hinaus liegt gegenwärtig die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), die die Zeitdauer beschreibt, für die das Fortschreiten der Erkrankung aufgehalten werden kann, bei 4,6 Monaten (140 Tage) für die Kombinationsgruppe und bei 1,4 Monaten (42 Tage) für die Monotherapiegruppe. Generell zeigte sich Resminostat als sicher und gut verträglich, wobei die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gastrointestinaler Art (Durchfälle, Übelkeit) waren. Im Kombinationsarm wurden die Nebenwirkungen in der überwiegenden Zahl der Fälle der Behandlung mit Sorafenib zugeordnet. Der größte Anteil der schweren Nebenwirkungen (SAEs) wurde der zugrunde liegenden Erkrankung der Patienten zugeschrieben. Ein einheitliches Profil von schweren Nebenwirkungen, welches der Studienmedikation zugeordnet werden könnte, wurde nicht beobachtet.
Die hier präsentierten Daten wurden vor Datenbankschluss analysiert und basieren auf der Auswertung des primären Studienendpunkts "progressionsfreies Überleben nach zwölf Wochen" durch die lokalen Studienzentren. Derzeit werden in der Studie noch fünf Patienten behandelt, für die noch keine Evaluierung nach zwölf Wochen vorliegt. Fünf weitere Patienten setzen die Behandlung derzeit optional fort, nachdem bei ihnen ein medizinischer Nutzen in Form einer Stabilisierung ihres Krankheitsfortschreitens nach zwölf Wochen festgestellt wurde. Patienten, die nicht aufgrund einer Progression ihrer Tumorerkrankung die Studie frühzeitig verlassen (sog. drop outs), werden ersetzt. Die nach finalem Datenbankschluss ermittelten Endergebnisse der SHELTER-Studie, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten sowie einer finalen zentralen radiologischen Auswertung, werden voraussichtlich auf einer internationalen wissenschaftlichen Konferenz im weiteren Verlauf von 2012 präsentiert.
Die aktuellen Wirksamkeitsdaten zum primären Studienziel "progressionsfreies Überleben nach zwölf Wochen" lauten im Einzelnen:
Kombinationstherapie (Resminostat 600 mg, Sorafenib 400 mg)
Eingeschlossene Patienten ("intention-to-treat", ITT): 26
davon drop-outs*: 7
Derzeit auswertbare Patienten nach zwölf Wochen ("evaluable patients",EP)*: 15
davon Krankheitsstabilisierung (SD), d.h. "progressionsfreies Überleben" (PFS): 10
davon Krankheitsprogression (PD): 5
Progressionsfreie Überlebensrate nach zwölf Wochen PFSR (=PFS/EP): 10/15= 66,6%
Monotherapie (Resminostat 600 mg)
Eingeschlossene Patienten ("intention-to-treat", ITT): 12
davon drop-outs*: 2
Derzeit auswertbare Patienten nach zwölf Wochen ("evaluable patients",EP)*: 9
davon Krankheitsstabilisierung (SD), d.h. "progressionsfreies Überleben" (PFS): 3
davon Krankheitsprogression (PD): 6
Progressionsfreie Überlebensrate nach zwölf Wochen PFSR (=PFS/EP): 10/15=33,3%
* Patienten, die die Studie vor radiologischer Ermittlung ihres Tumorstatus nach zwölf Wochen verließen und für die daher eine Beurteilung eines Progresses oder Stabilisierung des Tumors nicht möglich war, wurden nicht in die evaluierbare Patientenpopulation (EP) aufgenommen. Von den neun aufgeführten drop-out Patienten verließen die meisten die Studie aus persönlichen Gründen (withdrawal of consent), alle davon ohne beobachtete Tumorprogression. Ein frühzeitiges Ausscheiden wegen Nebenwirkungen war selten zu beobachten und nur zum Teil durch die Studienmedikationen bedingt. (Ad hoc vom 19.01.2012) (19.01.2012/ac/n/nw)
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