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4SC präsentiert Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis
08.06.2011
Ad hoc
Martinsried (aktiencheck.de AG) - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (ISIN DE0005753818 / WKN 575381) (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute Topline-Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-IIb-COMPONENT-Studie in RA bekannt. In dieser Studie wurde Vidofludimus, ein oraler Inhibitor des Enzyms DHODH und der Expression pro-inflammatorischer Zytokine (einschließlich IL-17A und IL-17F sowie INF-gamma), in Kombination mit Methotrexat in RA-Patienten gegen Methotrexat als Monotherapie über einen Behandlungszeitraum von 13 Wochen verglichen.
Obwohl die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 2 Wochen (16,7% vs. 6,9%) und nach 8 Wochen (46,7% vs. 31,9%) statistisch signifikant (p<0,05) erhöht war, wurde der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich einer signifikant verbesserten ACR20-Ansprechrate nach 13 Wochen nicht erreicht (50,0% Vidofludimus vs. 44,8% Placebo). Allerdings war der Zeitraum von Behandlungsbeginn bis ACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe im Median signifikant (p<0,05) kürzer als in der Placebo-Gruppe (56 Tage vs. 92 Tage). Die mit Vidofludimus behandelte Patientengruppe wies im Vergleich zu Placebo auch höhere ACR50- (25,8% vs. 17,2%) und ACR70- (12,5% vs. 6%) Ansprechraten nach 13 Wochen auf.
Insgesamt war Vidofludimus sicher und wurde gut vertragen. Zwischen Vidofludimus- und Placebo-Gruppe konnten keine offensichtlichen Unterschiede hinsichtlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt werden. Im Besonderen wurden keine relevanten Häufungen von Durchfall, Neutropenien, Anämien, Bluthochdruck oder eine Erhöhung des Cholesterin- oder Leberenzymspiegels beobachtet. Lediglich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Vidofludimus-Gruppe wurde berichtet, welches jedoch nicht als im Zusammenhang mit Vidofludimus stehend beurteilt wurde. Es kam zu keinen Todesfällen. Diese Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren Phase IIa Studien in RA und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
4SC wird die bisher vorliegenden Studienergebnisse und weitere Daten, die in den kommenden Wochen verfügbar sein werden, gründlich analysieren. Das Unternehmen wird diese Ergebnisse sowie Daten aus früheren klinischen Studien für die Fortführung der Diskussionen mit potenziellen Partnern nutzen. Unterdessen wird sich 4SC's zukünftige Entwicklung von Vidofludimus auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und möglicherweise weitere Autoimmunindikationen wie Lupus und Psoriasis fokussieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG
Dr. Ulrich Dauer
Chief Executive Officer
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
Yvonne Alexander
IR & PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40
Hinweise an die Redaktion:
Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat. Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.
Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).
Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und chronisch-entzündliche Darm-erkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen. Ferner eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle Anwendungsmöglichkeiten in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus, Psoriasis, Multiple Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG erforscht und entwickelt gezielt wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. (Ad hoc vom 08.06.2011) (08.06.2011/ac/n/nw)
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