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Biotest: Orphan-Drug-Status für Cytotect in den USA
05.01.2007
aktiencheck.de
Dreieich (aktiencheck.de AG) - Die US-Zulassungsbehörde FDA hat dem Hyperimmunglobulin Cytotect der Biotest AG (ISIN DE0005227201 / WKN 522720) den Status als Orphan Drug erteilt.
Wie das Pharma- und Diagnostikunternehmen am Freitag erklärte, dient das Präparat zur Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft. Cytomegalie ist eine Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft, infizieren sich jedoch schwangere Frauen, so kann es zu schweren Schäden am Kind kommen.
Der Orphan Drug Status gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren in den USA. Die Entscheidung der FDA folgte wenige Wochen, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMEA Cytotect denselben Status innerhalb der EU zugebilligt hatte. Hier wird die Marktexklusivität für bis zu zehn Jahre garantiert. Darüber hinaus können sowohl in den USA als auch in Europa klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.
Biotest will in 2007 eine groß angelegte Studie beginnen, um die Zulassung für diese neue Indikation in der EU und den USA zu erreichen. Das damit verbundene zusätzliche Marktpotenzial wird auf rund 70 Mio. Euro geschätzt.
Gestern stiegen die Aktien um 0,72 Prozent und schlossen bei 31,99 Euro. (05.01.2007/ac/n/nw)
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