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Epigenomics überträgt erfolgreich PITX2-Test auf Affymetrix-Plattform
12.12.2006
aktiencheck.de
Berlin (aktiencheck.de AG) - Die Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96 / WKN A0BVT9) hat seinen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs auf Basis des Biomarkers PITX2 erfolgreich auf die GeneChip-Diagnostikplattform seines US-Partners Affymetrix Inc. (ISIN US00826T1088 / WKN 901198) übertragen. Dies teilte das Molekulardiagnostik-Unternehmen am Dienstag mit.
Dieser Schritt bildet einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Abschluss der Produktenwicklung und dem Beginn zulassungsrelevanter klinischer Studien und wurde innerhalb von sechs Monaten seit Beginn der Partnerschaft mit dem US-Konzern vollzogen. Im Rahmen der Kooperation erhält Epigenomics zur branchenweit führenden In-vitro-Diagnostik-Plattform auf der Basis von Microarrays, um seine eigenen gewebebasierten Tests zu vermarkten. Im Rahmen der Konkordanz-Studie wurde nun gezeigt, dass die in der Forschung verwendeten Tests auf das Affymetrix-System mit einer Übereinstimmung von 97,8 Prozent übertragen werden konnten.
Mit dem erfolgreichen Abschluss der Konkordanz-Studie ist jetzt der Weg frei zur planmäßigen Aufnahme erster zulassungsrelevanter klinischer Studien im kommenden Jahr. Epigenomics wird dazu noch in dieser Woche mit der US-Zulassungsbehörde FDA das klinischen Studienprotokoll diskutieren, so dass unmittelbar danach mit der Auswahl der Prüfzentren in den USA und Europa begonnen werden kann. Nach ersten Gesprächen mit der FDA im August dieses Jahres ist Epigenomics zuversichtlich, allen zulassungsrelevanten Erfordernissen durch Einreichung eines so genannten "de novo 510(k)"-Antrages für diesen Test gerecht werden zu können, teilte der Konzern weiter mit.
Mit diesem Zulassungsverfahren ermöglicht die FDA den Herstellern medizinischer Geräte, von deren Anwendung kein besonderes Risiko ausgeht, eine rasche Markterschließung. Zusätzlich wird Epigenomics auf freiwilliger Basis einen Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) im ersten Quartal 2007 einreichen, um den Zulassungsantrag zu unterstützen.
Die Aktie von Epigenomics notiert aktuell mit einem Minus von 6,60 Prozent bei 3,82 Euro. (12.12.2006/ac/n/nw)
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