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Biotest: EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Cytotect
28.09.2006
aktiencheck.de
Dreieich (aktiencheck.de AG) - Das Pharma- und Diagnostikunternehmen Biotest AG (ISIN DE0005227201 / WKN 522720) teilte am Donnerstag mit, dass sich das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) bezüglich des Hyperimmunglobulins Cytotect, welches zur Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft dient, für die Erteilung eines Orphan Drug Status ausgesprochen hat.
Unternehmensangaben zufolge wird mit der endgültigen Entscheidung durch die EMEA in den nächsten Wochen gerechnet. Biotest wird darüber hinaus auch in den USA eine Orphan Drug Designation beantragen und rechnet bis zum Jahresende 2006 mit einem positiven Bescheid der Food and Drug Administration (FDA). Ein Orphan Drug Status gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren innerhalb der EU und von bis zu sieben Jahren in den USA. Darüber hinaus können klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.
Mit dem absehbaren Orphan Drug Status haben sich die Voraussetzungen von Cytotect für die Marktzulassung in der neuen Indikation weiter verbessert. Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren vorgeburtlichen Schäden wie Blindheit oder Taubheit kommen. Das zusätzliche Marktpotenzial durch die neue Indikation wird sowohl in der EU als auch in den USA auf rund 30 Mio. Euro geschätzt.
Bisher stiegen die Aktien um 0,66 Prozent und notieren aktuell bei 32,00 Euro. (28.09.2006/ac/n/nw)
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