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Intercell informiert über klinische Studien des Pflaster-Impfstoffs gegen Reisedurchfall
13.12.2010
Ad hoc
Wien (aktiencheck.de AG) - Die Intercell AG (VSE: ICLL) (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) gab heute die vorläufigen klinischen Ergebnisse des Impfpflasters gegen Reisedurchfall sowie die Entscheidung, die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten nicht weiter zu verfolgen, bekannt. Die Entscheidung beruht auf den neuesten Ergebnissen der randomisierten und plazebo-kontrollierten Phase III-Studie (ELT301), an der 2036 europäische Reisende nach Mexiko und Guatemala teilnahmen, sowie der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit (ELT209), an der 723 europäische Reisende nach Indien teilnahmen.
Beide Studien wurden erfolgreich entsprechend dem Studiendesign durchgeführt, erfüllten die statistischen Ziele zu Rekrutierung, Teilnehmer-Follow-up, Einwilligung der Probanden und Studienzentren und lieferten ein klares vorläufiges Ergebnis. Der Impfstoff erwies sich generell als gut verträglich und das Nebenwirkungsprofil entsprach dem in früheren Studien.
In einer früheren randomisierten plazebo-kontrollierten Phase II-Doppelblind-Feldstudie (ELT206) zeigte der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hervorragende Immunogenität und ein verringertes Risiko klinisch signifikanter Durchfallerkrankungen bei Reisenden aus den USA nach Mexiko und Guatemala. Die Phase III-Studie sollte die Wirksamkeit des Impfpflasters gegen Reisedurchfall im Hinblick auf mittlere bis schwerwiegende Durchfallerkrankungen (ausgelöst durch ETEC und alle anderen Ursachen) in einer ähnlichen Feldstudie bestätigen.
Die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine Reduktion der Häufigkeit von Reisedurchfall durch alle Arten von enterotoxische E. coli (ETEC; definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden können) und/oder Reisedurchfall durch alle Ursachen (sekundäre Endpunkte), wurden nicht erfüllt. In der ELT301-Studie wurde eine nicht signifikante Wirksamkeit der Impfung von etwa 35% für alle ETEC-Arten und kein sichtbarer Effekt auf die Häufigkeiten aller moderaten bis schweren Durchfallerkrankungen beobachtet. Dennoch wurde eine statistisch signifikante Reduktion der Dauer aller Durchfallerkrankungen und der Gesamtzahl ungeformter Stuhlgänge beobachtet, was die Beobachtungen aus einer früheren Phase II-Studie bestätigt.
In der ELT301-Studie schützte der Impfstoff vor allem vor LT-positivem ETEC (bis zu 60%). Allerdings war die Studie nicht darauf ausgelegt, eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen individuelle Arten von ETEC nachzuweisen. Des Weiteren war die Häufigkeit von LT-positivem ETEC im Vergleich zu früheren Studien und publizierten Daten in beiden Studien geringer als erwartet.
Die aktuellen Studien haben die frühere Beobachtung aus Phase II-Studien, wonach sich nach einer transkutanen Immunisierung unter Verwendung der unternehmenseigenen Verabreichungstechnologie eine konsistente Induktion schützender Antikörper-Niveaus gegen das LT-Toxin zeigt, bestätigt. Dies stärkt und bestätigt die Eignung des Impfpflasters als Art der Immunisierung für zukünftige mögliche Produktkandidaten klar.
Intercell wird die Studienergebnisse noch im Detail analysieren. Dennoch bleibt das Unternehmen, vorbehaltlich weiterer Analysen und Rücksprachen mit seinem Partner, entschlossen die Entwicklung zur Anwendung der Pflaster-Technologie für neue oder bestehende Impfstoffe auszuweiten und die Entwicklung des immunstimulierenden Impfpflasters "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) gegen die H5N1-Vogelgrippe voranzutreiben.
Angesichts der aussichtsreichen Fortschritte des Impfstoffkandidaten gegen S. aureus - Intercell veröffentlichte dazu erst kürzlich von Partner Merck & Co., Inc. (ISIN US58933Y1055 / WKN A0YD8Q) berichtete positive Phase II-Daten - der vielversprechenden Phase II-Daten des Impfstoffprogramms gegen Pseudomonas und der bevorstehenden klinischen Phase I-Studie des neuen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile werden die Ressourcen in Forschung und Entwicklung hinkünftig noch stärker auf die Entwicklung des nosokomialen Produktportfolios konzentriert. Krankenhausinfektionen stellen einen Bereich mit hohem medizinischem Bedarf dar - Intercell ist mit seinem Portfolio in einer guten Position, diesem Bedarf Rechnung zu tragen.
Immaterielle Anlagegüter, die dem Impfstoffprogramm gegen Reisedurchfall und zu anderen Impfpflaster-Programmen zuzuordnen sind, hatten zum 30. September 2010 einen Buchwert von EUR 167 Mio. Im Zuge einer Wertberichtigungsanalyse auf Basis der aktuellen Studienergebnisse erwartet Intercell, alle oder einen großen Teil dieser Anlagegüter wertzuberichtigen. Diese Maßnahme wird erhebliche Auswirkungen auf den prognostizierten Verlust für das Gesamtjahr 2010 haben. Außerdem geht Intercell davon aus, weder im Jahr 2010 noch in Zukunft die bisher erwarteten Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit dem Programm gegen Reisedurchfall zu erhalten. Intercell hat daher beschlossen, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2011 erheblich um etwa 40 % im Vergleich zu 2010 zu reduzieren. Auch die organisatorische Struktur wird entsprechend angepasst werden. Diese Maßnahmen sollen bis Mitte 2011 vollständig umgesetzt sein und im Jahr 2012 sowie in den folgenden Jahren zu weiteren Kostensenkungen führen.
"Wir sind sehr enttäuscht über diese unerwarteten Ergebnisse der Phase II- und Phase III-Studien unseres Impfpflasters gegen Reisedurchfall. Dennoch sind wir davon überzeugt, eine klare Strategie für eine weitere gut ausgewogene Entwicklung unserer starken Pipeline zu haben. Unser Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist bereits auf dem Markt und ein global führendes und sehr attraktives Portfolio zur Erforschung nosokomialer Impfstoffe befindet sich im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium. Darüber hinaus haben wir noch einige viel versprechende präklinische Impfstoff- und Antikörper-Kandidaten", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell. "Unser Management hat alle nötigen Maßnahmen ergriffen, um den operativen Betrieb des Unternehmens entsprechend auszurichten."
In Anbetracht dieser unerwarteten Situation hat Intercell beschlossen, den für Mittwoch, den 15. Dezember 2010, in London geplanten R&D Day auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Die Veranstaltung wird durch eine Telefonkonferenz für Analysten ersetzt, in der die gewonnenen Daten und die strategischen Implikationen im Detail dargestellt werden.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222/-1116
communications@intercell.com
(Ad hoc vom 12.12.2010) (13.12.2010/ac/n/a)
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