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Basilea: Europäischer CHMP-Ausschuss schließt Überprüfung Ceftobiprols ab
25.06.2010
aktiencheck.de
Basel (aktiencheck.de AG) - Das schweizerische Biopharma-Unternehmen Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447 / WKN A0B9GA) meldete am Freitag, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Ersuchen der Antragstellerin Janssen-Cilag International N.V., einer Gesellschaft von Johnson & Johnson (ISIN US4781601046 / WKN 853260), den Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol nochmals geprüft hat und diesbezüglich seine frühere negative Entscheidung über Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe bestätigt hat.
Den Angaben zufolge hat der CHMP-Ausschuss sein früheres negatives Gutachten für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe bestätigt. Der CHMP-Ausschuss wies darauf hin, dass die Studienresultate zwar einen Nutzen für Patienten durch das Medikament nahelegen, weiterhin aber Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate bestehen. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfiehlt der CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen, hieß es.
Im Februar 2010 hatte der CHMP-Ausschuss ein negatives Gutachten für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe vorgelegt, in dem festgehalten wurde, dass bei den Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung die Richtlinien der Good Clinical Practice an einigen Studienzentren nicht eingehalten wurden. Nachdem durch Janssen-Cilag im März 2010 im Rahmen des Standardprozesses ein Gesuch zur Überprüfung des negativen Entscheids eingereicht worden war, hatte die Behörde den Antrag auf Marktzulassung nochmals begutachtet.
Die Aktie von Basilea Pharmaceutica notiert derzeit bei 68,20 Schweizer Franken (-4,68 Prozent). (25.06.2010/ac/n/a)
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