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Intercell informiert über laufende Phase II Impfstoff-Studien
16.12.2009
Ad hoc
Wien (aktiencheck.de AG) - Die Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) gab heute bekannt, dass Interimsdaten der klinischen Phase II-Studien des Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa vorliegen. Der Impfstoff von Intercell ist ein rekombinantes Subunit-Vakzin, das aus zwei äußeren Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.
In der klinischen Phase II werden künstlich beatmete Intensivpatienten mit dem prophylaktischen Pseudomonas aeruginosa-Vakzin von Intercell geimpft. Diese Patienten sind besonders anfällig für schwere und oft lebensbedrohliche Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Wie z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Infektionen der Weichteile. In der placebo-kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von einerseits Alum-adjuvantiertem Impfstoff sowie eine Formulierung ohne Adjuvans verwendet.
Die Interimsanalyse von 225 der insgesamt 400 in dieser Studie geimpften Patienten hat gute Sicherheits- und Verträglichkeitswerte des Impfstoffs gezeigt. Außerdem konnten eine robuste Immunogenität bei Antikörperinduktion durch Standard- und Aviditäts-IgG ELISA sowie funktionale Opsonisierungs-Tests gezeigt werden. Funktionale Antikörper gelten als wichtigster Schutzmechanismus gegen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Die Immunantworten und Sicherheitsdaten von Intensivpatienten scheinen größtenteils mit den Ergebnissen einer früheren Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen vergleichbar. Auf Basis dieser Interimsdaten empfahl eine unabhängiges "Safety Board" die Weiterführung der Studie. Für die Studie wurden 400 Patienten in mehr als 40 Intensivstationen in neun Ländern Europas und Lateinamerikas rekrutiert. Die Rekrutierung der Phase II-Studie ist damit abgeschlossen.
"Wir sind erfreut über den Fortschritt der klinischen Prüfung - nichtsdestotrotz können diese Interimsdaten aktuell noch nicht als aussagekräftig gelten. Intercells Ansatz, Vakzine gegen die Hauptursachen nosokomialer Infektionen zu entwickeln, hat ganz klar das Potenzial, eine einzigartige strategische Lösung für einen dramatisch ansteigenden medizinischen Bedarf zu werden", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.
Details der Studie
Als weiteres Ziel untersucht die aktuelle Phase II-Studie die Durchführbarkeit pivotaler Wirksamkeitsstudien bei dieser Zielgruppe. Die Interimsanalyse bestätigt die antizipierte Anzahl an Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa; insgesamt wurden 73 von 225 Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt positiv mit Pseudomonas aeruginosa getestet, 23 von 225 erfüllten die festgelegten Falldefinitionen für invasive Krankheiten (Bakterämie, Lungenentzündung). Die observierte Rate von etwa 10% liegt durchaus im Rahmen der Erwartungen, da nur Studienorte mit geschätzten Infektionsraten von 10 bis 25% für diese Studie ausgewählt wurden. Die Ergebnisse bestätigen die Entwicklungsstrategie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffs und deuten auf die Machbarkeit einer pivotalen Evaluierung der Impfstoffwirksamkeit in zukünftigen Phase III-Studien hin.
Dennoch können zum jetzigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in Bezug auf eine potenzielle Verringerung der Infektionen in den verschiedenen Studiengruppen gezogen werden. Diese Evaluierung wird bei der finalen Datenanalyse aller 400 Patienten der Studie erfolgen. (Ad hoc vom 16.12.2009) (16.12.2009/ac/n/a)
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