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Basilea: FDA nimmt Complete Response Einreichung für Ceftobiprol zur Prüfung an
01.09.2009
aktiencheck.de
Basel (aktiencheck.de AG) - Die Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447 / WKN A0B9GA) gab am Dienstag bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die eingereichte Antwort der Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. als vollständig erachtet und zur Prüfung akzeptiert hat.
Wie das schweizerische Biopharma-Unternehmen am Dienstag mitteilte, hat die FDA erklärt, dass sie die Wiedereinreichung als vollständig erachtet und als "Complete Response" der Klasse 2 einstuft. Die Antwort beziehe sich auf den "Complete Response Letter", den die FDA im November 2008 im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprol ausgestellt hat.
Die NDA betreffe die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe. Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse.
Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen der Basilea Pharmaceutica International AG und der Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson (ISIN US4781601046 / WKN 853260) Gesellschaft.
Bisher fielen die Basilea-Titel um 0,11 Prozent auf 93,15 Schweizer Franken. (01.09.2009/ac/n/a)
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