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Basilea: FDA stellt Johnson&Johnson PRD Warning Letter hinsichtlich Ceftobiprol aus
19.08.2009
aktiencheck.de
Basel (aktiencheck.de AG) - Das schweizerische Biopharma-Unternehmen Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447 / WKN A0B9GA) meldete am Dienstag, dass von der US-Zulassungsbehörde FDA ein "Warning Letter" an Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development L.L.C. (J&J PRD) ausgestellt wurde, der sich auf klinische Studien zu Ceftobiprol bezieht. Ceftobiprol sei eingereicht zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschließlich diabetischer Fußinfektionen.
Den Angaben zufolge bezieht sich der "Warning Letter" an Johnson&Johnson PRD, Teil des US-Konzerns Johnson & Johnson (ISIN US4781601046 / WKN 853260), auf Beobachtungen, welche die FDA in der ersten Jahreshälfte 2008 im Rahmen eigener Inspektionen von Studienzentren sowie bei der Antragstellerin gemacht hat. In Übereinstimmung mit früheren Pressemitteilungen von Basilea stelle der "Warning Letter" Versäumnisse hinsichtlich der angemessenen Überwachung der Studien sowie Mängel in der Studiendurchführung fest.
Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International AG und Cilag GmbH International, einer Johnson&Johnson Gesellschaft, hieß es.
Die Aktie von Basilea Pharmaceutica schloss gestern bei 88,60 Schweizer Franken (+0,68 Prozent). (19.08.2009/ac/n/a)
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