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Basilea erhält von FDA Complete Response Letter für Ceftobiprol
26.11.2008
aktiencheck.de
Basel (aktiencheck.de AG) - Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447 / WKN A0B9GA) gibt am Mittwoch bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA einen "Complete Response Letter" für Ceftobiprol ausgestellt hat.
Wie das schweizerische Biopharma-Unternehmen mitteilte, hält die FDA die Klärung bestimmter Mängel betreffend der Studiendurchführung für notwendig. So schlägt die Behörde vor, dass die Antragstellerin Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC (J&JPRD) Überprüfungen an weiteren Studienzentren durchführen lässt. Die FDA hat Informationen über das klinische Qualitätssicherungsprogramm der J&JPRD verlangt und einen neuen Prüfplan gefordert, der auch auf die Mängel bei der Studienüberwachung durch das Auftragsforschungsinstitut eingeht.
Ceftobiprol dient zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschließlich diabetischer Fußinfektionen. Das neuartige Antibiotikum ist in verschiedenen Ländern zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen.
Gestern fielen die Basilea-Titel um 0,92 Prozent und schlossen bei 151,50 Schweizer Franken. (26.11.2008/ac/n/a)
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