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Intercell: Fortschritte im Zulassungsprozess für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA
20.10.2008
aktiencheck.de
Wien (aktiencheck.de AG) - Die Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) veröffentlichte am Montag ein Update hinsichtlich der Zulassungsprozesse für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) in den USA, Europa und Australien.
Im Zuge des US-Zulassungsprozesses (BLA) hat Intercell die erforderlichen Informationen bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Die abschließenden Formalitäten und die damit verbundenen Schritte, die den Beipackzettel und das Produktfreigabe-Protokoll betreffen, wurden bereits veranlasst. Intercell und die FDA arbeiten gemeinsam an der Produktzulassung, die so bald wie möglich erfolgen soll. Auf Grund der positiven und viel versprechenden Rückmeldung der Behörde forciert Intercell nun verstärkt die Impfstoffproduktion, um sowohl das US-Militär (in 2008) als auch die Vertriebspartner Novartis und CSL Limited termingerecht beliefern zu können.
Darüber hinaus zeigt sich Intercell erfreut darüber, dass im Rahmen der bevorstehenden Sitzung des ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) am 22. Oktober 2008 über zukünftige Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis beraten werden soll. Das ACIP ist die führende und richtungweisende Instanz hinsichtlich der US-Impfempfehlungen.
In Bezug auf den Einreichungsprozess (MAA) für die Marktzulassung in Europa teilt Intercell mit, dass die Übermittlung einzelner noch ausstehender Informationen an die europäische Arzneimittelbehörde EMEA innerhalb der kommenden Wochen erfolgen soll. Damit kann der Zeitplan, der von den europäischen Behörden und Intercell vereinbart wurde, eingehalten werden. Intercell erwartet wie geplant noch Ende 2008 einen positiven Bescheid des europäischen CHMP zu erhalten.
Von der australischen Zulassungsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Intercell einen positiven Evaluierungsbericht erhalten. Das Unternehmen plant, alle noch ausstehenden, ergänzenden Informationen termingerecht einzureichen, mit dem Ziel, einen positiven Zulassungsentscheid zu erhalten.
Die Intercell-Aktie schloss heute im Frankfurter Handel bei 24,79 Euro (+12,12 Prozent). (20.10.2008/ac/n/a)
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