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Intercell startet pädiatrische Phase II Studie für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien
16.07.2007
Ad hoc
Wien (aktiencheck.de AG) - Die Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) und ihr Partner Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien) gaben heute den Start der pädiatrischen Phase II Studie für Intercell's Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien bekannt.
In der randomisierten und kontrollierten Studie sollen die Dosierung, Sicherheit und Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit dem lokal erhältlichen koreanischen Impfstoff, der auf Maushirn hergestellt wird, verglichen werden. In der Studie wird der Impfstoff 60 Kindern im Alter von ein bis drei Jahren verabreicht werden. Dies ist ein erster und wichtiger Schritt für die Markteinführung eines neuen auf Zellkultur basierenden Impfstoffs in Asien. Die Produkteinführung ist 2009 geplant.
"Der Start der pädiatrischen Studien in Indien ist ein wichtiger Schritt für die Zulassung unseres Impfstoffs in den endemischen Gebieten. Gerade in den asiatischen Ländern, in denen mehr als 700 Mio. Kinder gefährdet sind, herrscht ein großer Bedarf an einem neuen und vor allem sicheren Impfstoff", kommentiert Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.
Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Geschäftsführer von Biological E. Ltd. ergänzt: "Diese Partnerschaft ermöglicht uns, die Ausbreitung von Japanischer Enzephalitis in den endemischen Ländern mit einem neuen Impfstoff besser zu kontrollieren. Auf diese Studie wird eine entsprechende Phase III Studie mit Kindern und Erwachsenen in Indien folgen."
Intercells JE-Impfstoff Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung Erwachsener gegen das Japan-Enzephalitis-Virus. Das Japanische Enzephalitis-Virus ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das bei Menschen, insbesondere bei Kindern, Enzephalitis verursacht. Die Krankheit stellt für die drei Milliarden Menschen, die in den endemischen Gebieten in Asien leben, eine gesundheitliche Bedrohung dar.
Kürzlich erfolgreich abgeschlossene Phase III Studien zeigten ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil für Intercells Impfstoff:
"Die Immunogenität des Intercells Impfstoffs im Vergleich mit dem in den USA zugelassenen Impfstoff JE VAX® erwies sich als mindestens genauso gut. Das klinische Sicherheitsprofil des Impfstoffs ist mit dem Placebo vergleichbar." Die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs schien im Vergleich mit JE-VAX® günstiger Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in der eigenen Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, ist neuartig, weil er nicht auf lebendigen Organismen sondern auf Gewebekulturen aufbaut und außerdem keine Stabilisatoren oder Konservierungsmittel enthält.
Novartis hat mit der Bekanntgabe einer Vereinbarung mit Intercell am 13. Juni 2006 die Rechte für das Marketing und den Vertrieb des Impfstoffs in den USA, Europa und bestimmten anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erworben.
Biological E. Ltd Biological E. Ltd. ist seit 50 Jahren eine führende Impfstoff- und Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden Impfstoffen und war aktiver Partner im nationalen Immunisierungsprogramm in Indien. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global anzubieten, nimmt Biological E. Ltd. weitere cGMP-Anlagen in Betrieb. In der Pipeline von Biological E. befinden sich, neben zahlreichen R&D Projekten, Kombinationsimpfstoffen, die in entscheidende klinische Studien vorrücken. Das Unternehmen hat eine Reihe von strategischen Abkommen mit führenden Biotechnologie-Unternehmen und Forschungsinstituten abgeschlossen. Biological E. Ltd. befindet sich in Privatbesitz. Biological E. wird Intercells JE Impfstoff für die asiatischen Märkte produzieren und in Indien, Nepal, Bhutan und Bangladesch exklusiv vermarkten und vertreiben.
Für weitere Informationen: www.biologicale.com
(16.07.2007/ac/n/a)
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