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Intercell gibt den Abschluss der Phase II Studie für Impfstoff gegen Hepatitis C bekannt
12.12.2006
Ad hoc
Wien (aktiencheck.de AG) - Die Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) (VSE, "ICLL") gibt heute den Abschluss der Phase II Studie für den therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt, bei der der Impfstoff Patienten des Genotyps 1 in Kombination mit der Hepatitis C Standardtherapie (Interferon und Ribavirin) verabreicht wurde. In dieser Studie war die Verabreichung des Impfstoffs noch an das Impfschema der ersten Patientenstudie gebunden, die 2004 abgeschlossen wurde. Die Häufigkeit und Art der Verabreichung war daher noch suboptimal, verglichen mit der verbesserten Induktion der T-Zellen, die in der kürzlich abgeschlossenen Optimierungsstudie erreicht werden konnte. In die Kombinationsstudie wurden chronisch infizierte Hepatitis C Patienten aus Deutschland, Österreich und England, die die Standardtherapie mit Interferon und Ribavirin erhalten, eingeschlossen. 22 Patienten, die in der 12. Woche auf die Standardtherapie ansprachen, erhielten während der 2. Hälfte ihrer Behandlung (Woche 28 bis 48) zusätzlich zur Standardtherapie Impfungen mit IC41.
Die Studie zeigte ein gutes Sicherheitsprofil für IC41 bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Standardtherapie. Im Vergleich zu den bereits abgeschlossenen Studien in Probanden, denen IC41 alleine verabreicht wurde, war das in dieser Studie erreichte Level an kritischer T-Zell Antwort ähnlich. Dies zeigt, dass es keine sichtbare Interferenz von Interferon/Ribavirin mit der Immunogenität des Impfstoffs gibt. Des Weiteren konnte beobachtet werden, dass kritische anti-HCV-T-Zell Antworten nur in der Gruppe der "nicht rückfällig werdenden" Patienten gemessen werden konnte (14 von 22), während eine solche Antwort bei den 8 Rückfallspatienten fehlte. Angesichts des nicht optimierten Impfplans, konnte - wie erwartet- eine verbesserte Rückfallsrate durch die gleichzeitige Verabreichung von IC41 nicht mit statistischer Signifikanz gezeigt werden.
"Berücksichtigt man die bekannten Einschränkungen der derzeit vorhandenen Hepatitis C Therapien, sind wir mit der Entwicklung unseres therapeutischen Hepatitis C Impfstoffs auf dem richtigen Weg. Es war wichtig, zu zeigen, dass IC41 sicher gemeinsam mit der Standardtherapie verabreicht werden kann, was uns das Potenzial zukünftiger Kombinationstherapien beweist", kommentiert Alexander von Gabain, Intercell's Chief Scientific Officer.
Intercell hat kürzlich eine Phase II "proof-of-concept" - Wirksamkeitsstudie in chronischen Hepatitis C Patienten gestartet. In dieser Studie wird IC41 mit dem optimierten Impfschema Genotyp 1 Patienten verabreicht, bei denen die Krankheit noch nicht behandelt wurde. Diese Studie soll eine signifikante Reduktion der Viruslast zeigen und so den Mechanismus von IC41 klinisch bestätigen, was ein wichtiger Meilenstein für die weitere Entwicklung wäre. Dies trifft vor allem auf Genotyp 1 Patienten zu. In dieser Gruppe kann mit der Standardtherapie nur bei weniger als der Hälfte der Patienten eine dauerhafte Viruseliminierung erreicht werden.
IC41 - Klinische Entwicklungsstrategie:
Nach Abschluss der ersten klinischen Phase II Studie im Jahr 2004 wurde das klinische Entwicklungsprogramm erweitert. Es wurde eine Follow-up-Studie konzipiert, um die T-Zell-Antwort, den wichtigsten Teil des Immunsystems im Kampf gegen die HCV-Infektion, durch Optimierung der Art und Häufigkeit der Verabreichung weiter zu erhöhen.
Die Ergebnisse dieser Studie, die im 1. Quartal 2006 abgeschlossen wurde, zeigen, dass IC41 - wenn es mit der optimierten Art und Häufigkeit verabreicht wird – wesentlich immunogener ist als bisher nachgewiesen wurde. Aufgrund dieser Ergebnisse hat Intercell eine Phase II - proof of concept - Studie mit chronischen Hepatitis C Patienten gestartet , in der die in der Optimierungsstudie definierte optimale Häufigkeit und Art der Verabreichung verwendet wird. Diese Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit IC41 zu einer anhaltenden Reduktion der Viruslast (HCV-RNA) führen kann.
Hepatitis C:
HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis C-Virus (das sind 3% der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große ungedeckte medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich der Tod von etwa 8.000 bis 10.000 und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV zurückzuführen ist, noch bekräftigt.
Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C, die Infektion kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für den Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das Marktvolumen wird bis 2006 voraussichtlich auf EUR 3,5 Milliarden steigen.
(12.12.2006/ac/n/a)
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