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Intercell startet regulatorischen Prozess für Impfstoff
12.10.2006
aktiencheck.de
Wien (aktiencheck.de AG) - Der österreichische Impfstoffspezialist Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) hat den regulatorischen Prozess für das Zulassungsverfahren einer BLA (Biologics License Application) seines Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IC51) bei der US-Zulassungsbehörde FDA gestartet.
Unternehmensangaben vom Donnerstag zufolge folgt dieser Schritt einer erfolgreichen Pre-BLA Besprechung mit der FDA am 19. September 2006. Bei diesem Treffen wurde ein detaillierter Einreichungsplan für das Zulassungsverfahren diskutiert und vereinbart. Zuerst werden die Gesamtergebnisse der pivotalen Phase III Studien zur Begutachtung geschickt. Der Markteintritt in den USA ist für 2007 geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig erhalten.
Intercell hat kürzlich den erfolgreichen Abschluss der zulassungsrelevanten Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien des Impfstoffs bekannt gegeben. Diese Phase III Studien zeigten ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil für das Präparat.
Gestern stiegen die Aktien um 1,03 Prozent und schlossen bei 14,65 Euro. (12.10.2006/ac/n/a)
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