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GPC Biotech verkaufen
25.07.2007
SES Research
Hamburg (aktiencheck.de AG) - Dr. Stefan Schröder, Analyst von SES Research, bewertet die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505 / WKN 585150) mit dem Rating "verkaufen".
Das Beratergremium für Krebsmedikamente (ODAC) habe der US-Gesundheitsbehörde (FDA) am Dienstag mit einem einstimmigen Votum (12:0) empfohlen, die endgültigen Überlebensdaten aus der Zulassungsstudie für "Satraplatin" abzuwarten, bevor sie über die Zulassung des Krebsmedikamentes entscheide. Die FDA werde voraussichtlich bis Mitte August über das weitere Vorgehen entscheiden. In der Regel folge sie dabei den Empfehlungen ihrer Berater.
In einer Zwischenanalyse der Gesamtüberlebensdaten von 463 Patienten habe ein lebensverlängernder Effekt des Krebsmedikamentes gegenüber dem Placebo nicht statistisch signifikant belegt werden können. GPC erwarte, den statistischen Nachweis anhand der finalen Überlebensdaten von 700 Patienten erbringen zu können, die in etwa sechs Monaten (Ende 2007/Anfang 2008) vorliegen würden. Die Bereitstellung der Überlebensdaten habe sich aufgrund der zuletzt verzeichneten Verlangsamung der Sterberate (derzeit fünf Todesfälle pro Monat) verzögert.
Im Erfolgsfalle rechne GPC mit einer regulären Zulassung (full approval) bis Mitte 2008. Sollten die Überlebensdaten von 700 Patienten nicht ausreichend sein, werde die Analyse der Überlebensdaten sukzessive auf weitere Patienten aus der Phase-3-Zulassungsstudie ausgedehnt (max. 950), was zu weiteren erheblichen Verzögerungen führen könne.
Am Freitag habe die FDA Bedenken zum Zulassungsantrag für "Satraplatin" ("Orplatna") geäußert und fünf Kritikpunkte aufgeworfen. Unter anderem habe die FDA an ihre Berater die Frage gerichtet, ob das Untersuchungsziel (primärer Endpunkt) des "progressionsfreien Überlebens", bei dem das Fortschreiten der Krebserkrankung anhand mehrerer Kriterien (wie Schmerzentwicklung, radiologische Befunde, etc.) bestimmt worden sei, als Basis für eine beschleunigte Zulassung akzeptiert werden könne.
Darüber hinaus seien die Zuverlässigkeit und das zugrunde liegende Protokoll zur Erfassung der Schmerzentwicklung beanstandet worden. Es müsse offensichtlich während des Studiendesigns zu Pannen in der Kommunikation zwischen dem Unternehmen und der Gesundheitsbehörde gekommen sein.
Am Dienstag habe sich die Diskussion bei der Sitzung des Beratergremiums auf die Problematik der Schmerzentwicklung und das zu ihrer Bewertung verwendete Protokoll konzentriert. Radiologische Befunde seien dabei interessanterweise völlig außer Betracht geblieben. Dem Gremium habe kein Radiologe angehört. Mit ihrem Votum, auf die finalen Überlebensdaten zu warten, würden die Berater aus ihrer Sicht zumindest in Teilen die klinischen Daten als zuverlässige Basis für eine beschleunigte Zulassung des Medikamentes verwerfen.
Für ihr Kursziel würden die Analysten eine 50/50-Chance unterstellen, dass GPC den Beleg für einen statistisch überzeugenden Überlebensvorteil für die Behandlung mit "Satraplatin" ("Orplatna") erbringen werde. Bis zum Aufkommen der Kritik der FDA an der Datenerhebung seien die Analysten von der sicheren Zulassung des Medikamentes (100% Wahrscheinlichkeit) ausgegangen. Aufgrund der unklaren Interpretation eines Teiles der klinischen Befunde würden sie nun zudem ein geringeres Umsatzpotenzial für "Satraplatin" berücksichtigen.
Für die von GPC vereinnahmten Spitzenumsätze würden die Analysten EUR 550 Mio. (bisher: rund EUR 700 Mio.) veranschlagen. Diese Umsatzzahlen würden den Off-Label-Use für weitere Indikationen neben Prostatakrebs beinhalten. Im Erfolgsfalle würden sie mit einer Vermarktung des Medikamentes frühestens im vierten Quartal 2008 (bisher: Q4 2007) rechnen. Ihre Prognosen würden die Analysten nach den Ergebnissen für das zweite Quartal aktualisieren, wenn das Unternehmen voraussichtlich nähere Details zu seiner neuen Strategie bekannt geben werde.
Das neue Kursziel der Analysten von SES Research lautet EUR 9,50 und das Rating für die Aktie von GPC Biotech ist "verkaufen". (Analyse vom 25.07.2007) (25.07.2007/ac/a/t)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:
Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.
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