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GPC Biotech Rating und Kursziel in Überarbeitung
23.07.2007
SES Research
Hamburg (aktiencheck.de AG) - Dr. Stefan Schröder, Analyst von SES Research, überarbeitet derzeit sein Rating und sein Kursziel für die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505 / WKN 585150).
Von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA seien in einem am Freitagnachmittag veröffentlichten Briefing Document fünf Kritikpunkte im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für das Prostatakrebsmedikament Satraplatin (Markenname: Orplatna) aufgeworfen worden. Die Unterlagen seien für den Expertenausschuss Oncologic Drugs Advisory Committe (ODAC) bestimmt, der sich auf seiner Sitzung am Dienstag (24. Juli) damit befassen werde. Das Votum des Ausschusses gelte als Vorentscheid, da die FDA in der Regel den Empfehlungen ihres Beratergremiums folge.
Im Briefing Document stelle die FDA einerseits fest, dass Satraplatin auf Basis der Studiendaten das Fortschreiten der Krebserkrankung gegenüber dem Placebo verzögere. Gleichzeitig formuliere sie fünf kritische Punkte, die sich auf das methodische Vorgehen bezögen und in der sie Klärungsbedarf vonseiten des Beraterausschusses sehe.
Die FDA frage unter anderem, ob das Untersuchungsziel des "progressionsfreien Überlebens", bei dem das Fortschreiten der Krebserkrankung anhand mehrerer Kriterien (wie Schmerzentwicklung, radiologische Befunde, etc.) bestimmt worden sei, in dieser Form als Basis für eine Zulassung annehmbar sei. Die Behörde habe mit der von GPC Biotech gewählten, spezifischen Zusammensetzung der Kriterien keine Erfahrung und habe dies dem Unternehmen vor Studienbeginn klar kommuniziert.
Unklar sei außerdem, wie zuverlässig das Untersuchungsziel der Studie insbesondere bei der Erfassung der Schmerzentwicklung ausgewertet worden sei. Klärungsbedarf sehe die Behörde auch, wie die radiologischen Befunde im Hinblick auf den Anteil der Schiedssprüche durch hinzugezogene dritte Ärzte zu werten seien. Die FDA erwäge daher, die finalen Überlebensdaten aus der Studie abzuwarten, die gegen Ende des Jahres 2007 erwartet würden. Eine Zwischenanalyse der Gesamtüberlebenszeit habe bisher noch keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Satraplatin (Orplatna) und dem Placebo gezeigt. Bislang seien hierfür 463 Sterbefälle ausgewertet worden, geplant seien insgesamt 700.
Das Rating und Kursziel der Analysten befänden sich derzeit in Überarbeitung. Die Analysten würden dazu die Empfehlungen des Expertenausschusses ODAC abwarten. Für Mittwoch, den 25. Juli, habe GPC Biotech hierzu eine vorbörsliche Telefonkonferenz angekündigt. Das derzeit laufende, beschleunigte Zulassungsverfahren basiere auf dem Untersuchungsziel des "progressionsfreien Überlebens" (so genannter primärer Endpunkt). Es bestehe nun die Option, dass der Expertenausschuss eine Zulassung auf Basis einer Teilfraktion der bestehenden Studiendaten, etwa nur der radiologischen Befunde, empfehle.
Die FDA habe in ihrem Briefing Document ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein Fortschreiten der Krebserkrankung auch dann von Satraplatin gebremst werde, wenn nur radiologische Daten zugrunde gelegt würden. Hingegen würde eine Einbeziehung der finalen Überlebensraten oder eine Auflage zur Durchführung von Nachstudien zu einer erheblichen Verzögerung der Zulassung und damit der Vermarktung führen. Angesichts der bestehenden Unsicherheit halte man das gegenwärtige Kursniveau von EUR 13,50 für angemessen.
Das Rating und das Kursziel der Analysten von SES Research für die GPC Biotech-Aktie sind in Überarbeitung. (Analyse vom 23.07.2007) (23.07.2007/ac/a/t)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:
Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.
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