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Santhera Pharmaceuticals "buy"
11.12.2008
Vontobel Research
Zürich (aktiencheck.de AG) - Andrew C. Weiss, Analyst von Vontobel Research, stuft die Aktie von Santhera Pharmaceuticals (ISIN CH0027148649 / WKN A0LCUK) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" unverändert mit "buy" ein.
Santhera habe heute Morgen bekannt gegeben, dass es alle Patienten für die europäische Phase-III-Studie zur Untersuchung von idebenone bei Friedreich-Ataxie rekrutiert habe. Die MICONOS-Studie habe an dreizehn Zentren in sechs europäischen Ländern 232 Erwachsene rekrutiert.
Die MICONOS-Studie sei eine zwölfmonatige randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von drei Dosen SNT-MC17/Idebenone im Vergleich zum Placebo. Der primäre Endpunkt sei die Veränderung in der internationalen kooperativen Ataxie-Beurteilungsskala (ICARS), eine neurologische Skala, in welcher die Unterschiede zwischen Ausgangswerten und Behandlungsendwerten der jeweiligen Dosierungsgruppen mit den Veränderungen in der Placebogruppe verglichen würden. Im Rahmen der MICONOS-Studie würden auch die kardiologischen Ergebnisse und zusätzliche neurologische Endpunkte sowie Parameter zu den Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht.
Santhera erwarte, dass die IONIA-Daten die Basis für einen Zulassungsantrag in den USA (NDA) und einen Zulassungsantrag in der Europäischen Union (MAA) vor Ende 2009 bilden würden. Von der MICONOS-Studie würden ergänzende Daten zur Unterstützung der zusätzlichen Etikettierung im Jahr 2010 erwartet.
Früher in diesem Quartal habe Santhera bekannt gegeben, es habe die Rekrutierung für die IONIA-Studie, eine sechsmonatige Studie, abgeschlossen. Diese Daten würden Mitte 2009 erwartet. Die EMEA habe vor Kurzem die Berufung gegen die negative Empfehlung des CHMP zurückgewiesen und bitte um zusätzliche Daten, die durch die IONIA-Studie beigesteuert werden könnten. Da der primäre Endpunkt der IONIA-Studie in den Armen der NIH-Studie mit höherer Dosierung bereits erreicht sei, gehe man davon aus, dass die IONIA-Studie die Wirksamkeit von idebenone bei Friedreich-Ataxie bestätigen können sollte.
Die Analysten von Vontobel Research halten an ihrer "buy"-Empfehlung für die Aktie von Santhera Pharmaceuticals und an ihrem Kursziel von CHF 125 fest. (Analyse vom 11.12.2008) (11.12.2008/ac/a/a)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:
Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.
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